Microbiology
Microbiological analysis (for German text please see below)
- Microbiological analyzes according to the Europ. Pharmacopoeia
- Sterility testing
- Culture media check, media fill growth test
- Determination of the spore density of bio-indicators
- Inactivation testing of bioindicators
- Water analysis (AP, WFI)
- Drinking water tests
- Environmental monitoring
- Legionella tests
- Medicinal products
- Endotoxin determinations
- Germ identifications (API system, 16s, Maldi-TOF)
- House flora determinations
- Further tests on request
Chemical analyzes
- TOC
- Determinations of antibiotic levels
- Pharmaceutical substances on request
Accredited testing and inspection body for the following procedures
- Testing and inspection body for drinking water heating systems with regard to Legionella acc. ÖNORM B 5019
- Test center for microbiological parameters acc. bath hygiene regulations and drinking water regulations
- Sampling of various types of water (drinking water, bathing water, …)
Questions from requirements of GMP routine
- Basics of disinfection and sterilization
- Aspects of aseptic filling
- Environmental and room hygiene
- Method and cleaning validation
- Method improvement
Special skills
Competencies in the areas of microbiological hygiene of pharmaceutical plants and also in regulatory requirements, especially in the area of GMP.
Assessment, training, and advice
- GMP (EU and USA), GLP (EU and USA), ISO 9000, EN 17025 and other quality standards
- Pharmaceutical authority requirements and operating regulations
- Disinfection and sterilization
- Quality management system, quality control
- Validation, risk analysis, etc.
- Auditing
- Workplace hygiene – laboratory hygiene, personal hygiene, worker protection (biosafety regulations), microbiological safety
Hygiene advice and monitoring
- E.g. air, work surfaces, devices, water
- Hospitals
- Kitchens
- Industrial companies
- Office spaces
- Social rooms/ nursing homes
- Food businesses
- Pharmacies
- Workplace hygiene – laboratory hygiene, personal hygiene
Validation activities
Organization, planning, document creation and implementation of
- Cleaning validations
- Qualifications
– Equipment
– Supply systems
– Clean rooms: microbiological qualification
- Risk analysis
- Method validation / method development
- Process validation
Mikrobiologische Analysen
- Mikrobiologische Analysen nach dem Europ. Arzneibuch
- Sterilitätsprüfung
- Nährmedienüberprüfung, Wachstumstest Media Fill
- Bestimmung der Sporendichte von Bioindikatoren
- Inaktivierungsprüfung von Bioindikatoren
- Wasseruntersuchung (AP, WFI)
- Trinkwasseruntersuchungen
- Umgebungsüberwachung
- Legionellenuntersuchung
- Medizinprodukte
- Endotoxinbestimmung
- Keimidentifizierung (API System, 16s, Malditoff)
- Hausflorabestimmung
- Unbedenklichkeitsnachweis für Kosmetikstudios, Fußpflege und Tätowierer
- Weitere Prüfungen auf Anfrage
Chemische Analysen
- TOC
- Antibiotikawertbestimmung
- Pharmazeutische Stoffe auf Anfrage
Akkreditierte Prüf- und Inspektionsstelle für folgende Verfahren
- Prüf- und Inspektionsstelle für Trinkwassererwärmungsanlagen hinsichtlich Legionellen gem. ÖNORM B 5019
- Prüfstelle für mikrobiologische Parameter gem. Bäderhygieneverordnung und Trinkwasserverordung
- Inspektionsstelle zur Erstellung eines Unbedenklichkeitsnachweises (Kosmetik-, Piercing-, Tätowierstudios)
- Probenahme von diversen Wässern (Trinkwasser, Badewasser, …)
Fragen, die sich aus den Anforderungen der GMP Routine ergeben
- Grundlagen der Desinfektion und Sterilisation
- Aspekte der aseptischen Abfüllung
- Umgebungs- und Raumhygiene
- Methoden- und Reinigungsvalidierung
- Methodenverbesserung
Besondere Kompetenzen
Kompetenzen in den Bereichen der mikrobiologischen Hygiene von Betriebsanlagen und Räumlichkeiten und der regulatorischen Anforderungen besonders im Bereich GMP.
Begutachtung, Schulung und Beratung zu den Themenbereichen
- GMP (EU und USA), GLP (EU und USA), ISO 9000, EN 17025 und anderen Qualitätsstandards
- Arzneimittel-Behördenanforderungen und -Betriebsordnung
- Desinfektion und Sterilisation
- Qualitätsmanagementsystem, Qualitätskontrolle
- Validierung, Risikoanalyse u.a.m.
- Auditwesen
- Arbeitsplatzhygiene – Laborhygiene, Personalhygiene, Arbeitnehmerschutz (Verordnung über biologische Arbeitsstoffe), mikrobiologische Sicherheit
Hygieneberatung und Überwachung
- z.B. Luft, Arbeitsflächen, Geräte, Wasser und anderes mehr
- Spitäler
- Küchen, Großküchen
- Industriebetriebe
- Büroräume
- Sozialeinrichtungen/ Pflegeheime
- Lebensmittelbetriebe
- Apotheken
- Arbeitsplatzhygiene – Laborhygiene, Personalhygiene
Validierungstätigkeiten
Organisation, Planung, Dokumenterstellung und Durchführung
- Reinigungsvalidierung
- Qualifizierung
– Geräte
– Versorgungssysteme
– Reinräume: mikrobiologische Qualifizierung
- Risikoanalysen
- Methodenvalidierung/Methodenentwicklung
- Prozessvalidierung