Microbiology

  Microbiological analysis (for German text please see below)

• Microbiological analyzes according to the Europ. Pharmacopoeia
• Sterility testing
• Culture media check, media fill growth test
• Determination of the spore density of bio-indicators
• Inactivation testing of bioindicators
• Water analysis (AP, WFI)
• Drinking water tests
• Environmental monitoring
• Legionella tests
• Medicinal products
• Endotoxin determinations
• Germ identifications (API system, 16s, Maldi-TOF)
• House flora determinations
• Further tests on request

  Chemical analyzes

• TOC
• Determinations of antibiotic levels
• Pharmaceutical substances on request

Accredited testing and inspection body for the following procedures

• Testing and inspection body for drinking water heating systems with regard to Legionella acc. ÖNORM B 5019
• Test center for microbiological parameters acc. bath hygiene regulations and drinking water regulations
• Sampling of various types of water (drinking water, bathing water, …)

 Questions from requirements of GMP routine

• Basics of disinfection and sterilization
• Aspects of aseptic filling
• Environmental and room hygiene
• Method and cleaning validation
• Method improvement

Special skills

Competencies in the areas of microbiological hygiene of pharmaceutical plants and also in regulatory requirements, especially in the area of ​​GMP.

Assessment, training, and advice

• GMP (EU and USA), GLP (EU and USA), ISO 9000, EN 17025 and other quality standards
• Pharmaceutical authority requirements and operating regulations
• Disinfection and sterilization
• Quality management system, quality control
• Validation, risk analysis, etc.
• Auditing
• Workplace hygiene – laboratory hygiene, personal hygiene, worker protection (biosafety regulations), microbiological safety

Hygiene advice and monitoring

• E.g. air, work surfaces, devices, water
• Hospitals
• Kitchens
• Industrial companies
• Office spaces
• Social rooms/ nursing homes
• Food businesses
• Pharmacies
• Workplace hygiene – laboratory hygiene, personal hygiene

 

Validation activities

Organization, planning, document creation and implementation of

• Cleaning validations
• Qualifications

– Equipment

– Supply systems

– Clean rooms: microbiological qualification

• Risk analysis
• Method validation / method development
• Process validation

 

Mikrobiologische Analysen

• Mikrobiologische Analysen nach dem Europ. Arzneibuch
• Sterilitätsprüfung
• Nährmedienüberprüfung, Wachstumstest Media Fill
• Bestimmung der Sporendichte von Bioindikatoren
• Inaktivierungsprüfung von Bioindikatoren
• Wasseruntersuchung (AP, WFI)
• Trinkwasseruntersuchungen
• Umgebungsüberwachung
• Legionellenuntersuchung
• Medizinprodukte
• Endotoxinbestimmung
• Keimidentifizierung (API System, 16s, Malditoff)
• Hausflorabestimmung
• Unbedenklichkeitsnachweis für Kosmetikstudios, Fußpflege und Tätowierer
• Weitere Prüfungen auf Anfrage

 Chemische Analysen

• TOC
• Antibiotikawertbestimmung
• Pharmazeutische Stoffe auf Anfrage

 Akkreditierte Prüf- und Inspektionsstelle für folgende Verfahren

• Prüf- und Inspektionsstelle für Trinkwassererwärmungsanlagen hinsichtlich Legionellen gem. ÖNORM B 5019
• Prüfstelle für mikrobiologische Parameter gem. Bäderhygieneverordnung und Trinkwasserverordung
• Inspektionsstelle zur Erstellung eines Unbedenklichkeitsnachweises (Kosmetik-, Piercing-, Tätowierstudios)
• Probenahme von diversen Wässern (Trinkwasser, Badewasser, …)

 Fragen, die sich aus den Anforderungen der GMP Routine ergeben

• Grundlagen der Desinfektion und Sterilisation
• Aspekte der aseptischen Abfüllung
• Umgebungs- und Raumhygiene
• Methoden- und Reinigungsvalidierung
• Methodenverbesserung

 Besondere Kompetenzen

Kompetenzen in den Bereichen der mikrobiologischen Hygiene von Betriebsanlagen und Räumlichkeiten und der regulatorischen Anforderungen besonders im Bereich GMP.

 Begutachtung, Schulung und Beratung zu den Themenbereichen

• GMP (EU und USA), GLP (EU und USA), ISO 9000, EN 17025 und anderen Qualitätsstandards
• Arzneimittel-Behördenanforderungen und -Betriebsordnung
• Desinfektion und Sterilisation
• Qualitätsmanagementsystem, Qualitätskontrolle
• Validierung, Risikoanalyse u.a.m.
• Auditwesen
• Arbeitsplatzhygiene – Laborhygiene, Personalhygiene, Arbeitnehmerschutz (Verordnung über biologische Arbeitsstoffe), mikrobiologische Sicherheit

 Hygieneberatung und Überwachung

• z.B. Luft, Arbeitsflächen, Geräte, Wasser und anderes mehr
• Spitäler
• Küchen, Großküchen
• Industriebetriebe
• Büroräume
• Sozialeinrichtungen/ Pflegeheime
• Lebensmittelbetriebe
• Apotheken
• Arbeitsplatzhygiene – Laborhygiene, Personalhygiene

 Validierungstätigkeiten

Organisation, Planung, Dokumenterstellung und Durchführung

• Reinigungsvalidierung
• Qualifizierung

– Geräte

– Versorgungssysteme

– Reinräume: mikrobiologische Qualifizierung

• Risikoanalysen
• Methodenvalidierung/Methodenentwicklung
• Prozessvalidierung