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Microbiology

  Microbiological analysis (for German text please see below)

  • Microbiological analyzes according to the Europ. Pharmacopoeia
  • Sterility testing
  • Culture media check, media fill growth test
  • Determination of the spore density of bio-indicators
  • Inactivation testing of bioindicators
  • Water analysis (AP, WFI)
  • Drinking water tests
  • Environmental monitoring
  • Legionella tests
  • Medicinal products
  • Endotoxin determinations
  • Germ identifications (API system, 16s, Malditoff)
  • House flora determinations
  • Certificates for cosmetic studios, foot care and tattoo artists
  • Further tests on request

  Chemical analyzes

  • TOC
  • Determinations of antibiotic levels
  • Pharmaceutical substances on request

Accredited testing and inspection body for the following procedures

  • Testing and inspection body for drinking water heating systems with regard to Legionella acc. ÖNORM B 5019
  • Test center for microbiological parameters acc. bath hygiene regulations and drinking water regulations
  • Inspection center for certificates for cosmetics, piercing, tattoo studios
  • Sampling of various types of water (drinking water, bathing water, …)

 Questions from requirements of GMP routine

  • Basics of disinfection and sterilization
  • Aspects of aseptic filling
  • Environmental and room hygiene
  • Method and cleaning validation
  • Method improvement

Special skills

Competencies in the areas of microbiological hygiene of pharmaceutical plants and also in regulatory requirements, especially in the area of ​​GMP.

Assessment, training, and advice

  • GMP (EU and USA), GLP (EU and USA), ISO 9000, EN 17025 and other quality standards
  • Pharmaceutical authority requirements and operating regulations
  • Disinfection and sterilization
  • Quality management system, quality control
  • Validation, risk analysis, etc.
  • Auditing
  • Workplace hygiene – laboratory hygiene, personal hygiene, worker protection (biosafety regulations), microbiological safety

Hygiene advice and monitoring

  • E.g. air, work surfaces, devices, water
  • Hospitals
  • Kitchens
  • Industrial companies
  • Office spaces
  • Social rooms/ nursing homes
  • Food businesses
  • Pharmacies
  • Workplace hygiene – laboratory hygiene, personal hygiene

 

Validation activities

Organization, planning, document creation and implementation of

  • Cleaning validations
  • Qualifications

– Equipment

– Supply systems

– Clean rooms: microbiological qualification

  • Risk analysis
  • Method validation / method development
  • Process validation

 

Mikrobiologische Analysen

  • Mikrobiologische Analysen nach dem Europ. Arzneibuch
  • Sterilitätsprüfung
  • Nährmedienüberprüfung, Wachstumstest Media Fill
  • Bestimmung der Sporendichte von Bioindikatoren
  • Inaktivierungsprüfung von Bioindikatoren
  • Wasseruntersuchung (AP, WFI)
  • Trinkwasseruntersuchungen
  • Umgebungsüberwachung
  • Legionellenuntersuchung
  • Medizinprodukte
  • Endotoxinbestimmung
  • Keimidentifizierung (API System, 16s, Malditoff)
  • Hausflorabestimmung
  • Unbedenklichkeitsnachweis für Kosmetikstudios, Fußpflege und Tätowierer
  • Weitere Prüfungen auf Anfrage

 Chemische Analysen

  • TOC
  • Antibiotikawertbestimmung
  • Pharmazeutische Stoffe auf Anfrage

 Akkreditierte Prüf- und Inspektionsstelle für folgende Verfahren

  • Prüf- und Inspektionsstelle für Trinkwassererwärmungsanlagen hinsichtlich Legionellen gem. ÖNORM B 5019
  • Prüfstelle für mikrobiologische Parameter gem. Bäderhygieneverordnung und Trinkwasserverordung
  • Inspektionsstelle zur Erstellung eines Unbedenklichkeitsnachweises (Kosmetik-, Piercing-, Tätowierstudios)
  • Probenahme von diversen Wässern (Trinkwasser, Badewasser, …)

 Fragen, die sich aus den Anforderungen der GMP Routine ergeben

  • Grundlagen der Desinfektion und Sterilisation
  • Aspekte der aseptischen Abfüllung
  • Umgebungs- und Raumhygiene
  • Methoden- und Reinigungsvalidierung
  • Methodenverbesserung

 Besondere Kompetenzen

Kompetenzen in den Bereichen der mikrobiologischen Hygiene von Betriebsanlagen und Räumlichkeiten und der regulatorischen Anforderungen besonders im Bereich GMP.

 Begutachtung, Schulung und Beratung zu den Themenbereichen

  • GMP (EU und USA), GLP (EU und USA), ISO 9000, EN 17025 und anderen Qualitätsstandards
  • Arzneimittel-Behördenanforderungen und -Betriebsordnung
  • Desinfektion und Sterilisation
  • Qualitätsmanagementsystem, Qualitätskontrolle
  • Validierung, Risikoanalyse u.a.m.
  • Auditwesen
  • Arbeitsplatzhygiene – Laborhygiene, Personalhygiene, Arbeitnehmerschutz (Verordnung über biologische Arbeitsstoffe), mikrobiologische Sicherheit

 Hygieneberatung und Überwachung

  • z.B. Luft, Arbeitsflächen, Geräte, Wasser und anderes mehr
  • Spitäler
  • Küchen, Großküchen
  • Industriebetriebe
  • Büroräume
  • Sozialeinrichtungen/ Pflegeheime
  • Lebensmittelbetriebe
  • Apotheken
  • Arbeitsplatzhygiene – Laborhygiene, Personalhygiene

 Validierungstätigkeiten

Organisation, Planung, Dokumenterstellung und Durchführung

  • Reinigungsvalidierung
  • Qualifizierung

– Geräte

– Versorgungssysteme

– Reinräume: mikrobiologische Qualifizierung

  • Risikoanalysen
  • Methodenvalidierung/Methodenentwicklung
  • Prozessvalidierung

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